RESOLUÇÃO-RE nº 22, DE 6 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 22, DE 6 DE JANEIRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.798, de 20 de Dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de Dezembro de 2024, Seção 1, pág. 389, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP - CNPJ: 27.415.236/0001-45

Produto - (Lote): Aplicador de substituto ósseo Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Hunter - Sistema automático de biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Cifoplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Cifoplastia e Biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Dissectomia - DEKO-B - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Alicudi J - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Capraia Z - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Capri - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Elba - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Ustica - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit de biópsia vertebral Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit de vertebroplastia Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Vertfix Dispositivo para Reparação de Fraturas Vertebrais - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);kit Cânula para Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1659161/25-5

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a emissão do Relatório de Inspeção, em 30/12/2025, em que fica comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC n. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999\. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 30/12/2025.