RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 20 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 20 DE JANEIRO DE 2026

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Tarlatamabe (AMG 757)

64/2023

25351.778682/2023-13 1210805/25-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pfizer Brasil Ltda. - 61.072.393/0001-33

Inotuzumabe Ozogamicina (PF-05208773)

147/2025

25351.154301/2025-60 1159202/25-8

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.164823/2025-70 1218531/25-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Tezepelumabe