RESOLUÇÃO-RE nº 2.958, DE 29 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.958, DE 29 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27

Produto - (Lote): SUPRAHYAL ONE - (LOTES A PARTIR DE 11/05/2026); Suprahyal Duo - (LOTES A PARTIR DE 11/05/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0740121/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Meiji Pharma Spain S.A., localizada no endereço Avenida Madrid 94, Alcalá de Henares 28802, Madrid. SPAIN, por solicitação da empresa ADIUM S.A., realizada no período de 17/03/2026 a 20/03/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 4ª,6º,8º,9º,11,21,28,34,63,120,123 e 131 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.