RESOLUÇÃO-RE nº 2.953, DE 29 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.953, DE 29 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 32.014.717/0001-89

Produto - (Lote): CRYO.ON - (TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0691239/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa fabricante AL.CHI.MI.A. S.R.L, localizada no endereço Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolò (PD) - Padova, Itália, no período de 04 a 07/05/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 13, 15, 18, 21, 22, 23, 28, 40, 42, 60, 63, 66, 67, 68, 70, 92, 103, 106, 111, 113, 115, 119, 120 e 132 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.