RESOLUÇÃO-RE nº 2.926, DE 24 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.926, DE 24 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química brivaracetam na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1 e 0832089/25-7.

Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos biológicos polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B na certificação da empresa Merck Sharp & Dohme LLC. (Código único: A.000403), solicitada pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda, CNPJ 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução RE nº 3.560, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 244, conforme expedientes nº 0259208/24-8 e 0565150/25-1.

Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato de caspofungina, acetato de difelicefalina, acetato de eslicarbazepina, clobazam, cloridrato de levomilnaciprana, cloridrato de metformina, cloridrato de venlafaxina, crisaborol, fosfato de oseltamivir, fumarato de bedaquilina, hemissulfato de inemegabina sesqui-hidratado, levofloxacino hemi-hidratado, lifitegraste, macitentana, mesilato de etexilato de dabigatrana, rufinamida, ubrogepanto na certificação da empresa MSN Life Sciences Private Limited, Unit-II (Código único: B.000276), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140, conforme expedientes nº 1387292/24-2 e 0175308/26-8.