RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 27/07/2026
Data de assinatura 23/07/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
DENOSUMABE
VEVZUO 25351.385736/2024-73 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071859/24-1
1.1664.0012.001-6 36 Meses
120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
TENECTEPLASE
METALYSE 25351.027707/00-14 09/2036
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1558270/25-1
1.0367.0133.002-1 36 Meses
40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR
1.0367.0133.003-8 36 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR
1.0367.0133.004-6 36 Meses
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 139
Página 91
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2871 Identificador no Atlas: dou:658295 · na fonte: resolucao-re-n-2.871-de-23-de-julho-de-2026-721349058 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:34.
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1155699/25-4
1.0454.0196.001-9 48 Meses
100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
HUMALOG MIX 25351.480087/2005-51 08/2036
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1189202/25-1
1.1260.0179.002-7 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0179.003-5 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0179.004-3 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0179.005-1 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0179.006-1 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0179.007-8 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS
1.1260.0179.008-6 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS
1.1260.0179.009-4 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS
1.1260.0179.010-8 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS
1.1260.0179.011-6 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS
1.1260.0179.012-4 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS
\--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192
D MOB 25351.019885/2025-28 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185740/25-1
1.0043.1590.001-4 24 Meses
60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML
SLOT 25351.019886/2025-72 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185763/25-1
1.0043.1591.001-1 24 Meses
120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML
HEPTAR 25991.034561/76 03/2037
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300897/26-0
1.0043.0124.001-7 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.0124.002-5 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ DISPLAY 50 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.0124.003-3 24 Meses
100 UI/ML SOL INFUS IV CX 5 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0043.0124.004-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INFUS IV CX 24 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0043.0124.005-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INFUS IV CX 40 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0043.0124.006-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INFUS IV CX 100 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190
EXTRATO ALERGÊNICO DE INSETOS 25351.180909/2004-15 08/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318957/25-3
1.2860.0005.002-1 36 Meses
50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6 ML
1.2860.0005.005-4 36 Meses
50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML
EXTRATO ALERGÊNICO DE PÓLEN 25351.211387/2004-19 08/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318964/25-6
1.2860.0006.002-5 36 Meses
50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6ML
1.2860.0006.005-1 36 Meses
50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
BOMYNTRA 25351.179732/2025-39 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323860/25-4
1.0041.0239.001-9 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML
1.0041.0239.002-7 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML
1.0041.0239.003-5 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML
1.0041.0239.004-3 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1,7 ML
1.0041.0239.005-1 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 3 FA VD TRANS X 1,7 ML
1.0041.0239.006-1 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML
CONEXXENCE 25351.179736/2025-17 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323876/25-1
1.0041.0240.001-4 36 Meses
60 MG / ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101836/26-1
1.3641.0004.003-1 24 Meses
750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
HEPATECT 25351.126327/2024-37 08/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101994/26-5
1.3641.0022.001-1 24 Meses
50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2037
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0300773/26-9
1.1236.3414.001-1 36 Meses
100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
1.1236.3414.003-6 36 Meses
400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
1.1236.3414.004-4 36 Meses
1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA 28614626000107
EXTRALERG 25351.002745/01-54 10/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300931/26-3
1.1729.0008.001-8 36 Meses
SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (1º SÉRIE)
1.1729.0008.002-6 36 Meses
SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (2º SÉRIE)
1.1729.0008.003-4 36 Meses
SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (3º SÉRIE)
\--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2036
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1617500/25-0
1.0171.0211.001-8 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.002-6 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.003-4 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.004-2 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.005-0 36 Meses
SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.0171.0211.006-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191
KINERET 25351.187839/2025-51 07/2036
12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1379509/25-1
1.3900.0012.001-4 36 Meses
100 MG/0,67 ML SOL INJ SC CT 7 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CEREZYME 25351.190141/2019-74 04/2028
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0051627/26-4
1.8326.0345.001-0 36 Meses
400 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
