RESOLUÇÃO-RE nº 2.865, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.865, DE 23 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: bioMérieux Inc.

Endereço: 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri, 63042, Estados Unidos da América

Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71

Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0437489/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

\--------------------------------------

Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH

Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha

Solicitante: Vantive Health Brasil Ltda CNPJ: 55.790.072/0002-52

Autorização de Funcionamento: 8.31.158-1 Expediente: 0629220/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.