RESOLUÇÃO-RE Nº 2.864, DE 23 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Raumedic AG

Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297, ALEMANHA.

Solicitante: CATH - CARE INDUSTRIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. CNPJ: 27.055.841/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8162644 Expediente: 0025335/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade: 27/07/2028

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Fabricante: Sel-Tech Co., Ltd.

Endereço: 2 Jinheung-ro 24beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, , 22013, Coreia do Sul.

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0006617/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade: 27/07/2028