RESOLUÇÃO-RE nº 2.863, DE 23 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: CeramTec GmbH

Endereço: Ceramtec Platz 1-9 Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha

Solicitante: Vox Med Comercio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32

Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0099997/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 29/07/2028

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Fabricante: ExoCoBio Inc.

Endereço: 1001-5, 1009, 1010 ho, 19 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 8594 - Coreia do Sul

Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 2.256.726/0001-22

Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0383068/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 04/11/2028

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Fabricante: Rommelag CDMO GmbH

Endereço: Bahnhofstrasse 20, Abtsgmund-Untergröningen, Sulzbach-Laufen, Baden-Württemberg, 73453 - Alemanha