RESOLUÇÃO-RE Nº 2.858, DE 21 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.858, DE 21 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc.

Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 00.251.699/0001-62

Número do processo: 25351.128250/2025-11

Expediente: 0380032/26-1

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.

Título da pesquisa clínica: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6).

CE/Documento de importação: CE Nº 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA