RESOLUÇÃO-RE nº 2.843, DE 17 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I

Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.

País: Índia Código único: B.000097

Expediente(s): 1595792/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada, azitromicina monoidratada, claritromicina (etapas de síntese química).

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd.

Endereço: 1 Pioneer Sector 1, Jurong - 628413

País: Cingapura Código Único: B.000033

Expediente(s): 1437382/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir, lamivudina, propionato de fluticasona e SGD-1269 (intermediário do belantamabe mafodotina).

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Empresa: Kin Master Produtos Químicos Ltda. CNPJ: 91.806.729/0002-96