RESOLUÇÃO-RE nº 2.786, DE 15 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.786, DE 15 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. - CNPJ: 08.633.431/0001-05

Produto - (Lote): CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA COM INTRODUTOR PEEL - OFF SEM FIO GUIA PICC GMI - (240265);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0668615/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 299.1P.0/2026, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, tornado condenatório em razão da manutenção da conclusão do resultado insatisfatório após avaliação de defesa da empresa, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de DETERMINAÇÃO DO PICO DA FORÇA DE TRAÇÃO DO CATETER, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.