RESOLUÇÃO-RE Nº 2.779, DE 15 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.779, DE 15 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produto - (Lote): HYABAK - (TODOS OS LOTES FABRICADOS A PARTIR DE 05/06/2026 NA PLANTA FABRIL DA EXCELVISION); THEALOZ DUO - (TODOS OS LOTES FABRICADOS A PARTIR DE 05/06/2026 NA PLANTA FABRIL DA EXCELVISION);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0638935/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada pela autoridade sanitária francesa, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM, no estabelecimento fabril da empresa EXCELVISION, localizado na 27 Rue de La Lombardière, ZI La Lombardière, Annonay, 07100, França, no período de 3 a 5 de junho de 2026, a qual concluiu que a empresa não demonstrou capacidade consistente para fabricar produtos estéreis com a devida garantia de esterilidade; considerando que, até o presente momento, não foram identificados no mercado produtos fabricados pela EXCELVISION disponíveis para aquisição pela população, de modo que a presente medida possui caráter eminentemente preventivo; e considerando o disposto no art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e no art. 15 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013;