RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:

Art. 1º Deferir emenda de ensaio clínico com produto de terapia avançada,
conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 0501422/26-9
Título do ensaio clínico: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de
inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes
com hemofilia B
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico