RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 3 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 3 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
EMPRESA: SOS SOLUÇÕES INTEGRADAS LTDA - CNPJ: 38.714.702/0001-00 - AUTORIZ/MS:
1252006
ENDEREÇO: AV JOAO PEREIRA DOS SANTOS FILHO 298 ANEXO B
MUNICÍPIO: MOSSORÓ - UF: RN - EXPEDIENTE: 0197077/26-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais:
Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.
ENDEREÇO: AV. GRAL. LEMOS N° 2809, LOS POLVORINES, PROVINCIA DE BUENOS AIRES -
PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000357
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1441290/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 8-A/2 E 8-B, TTC INDUSTRIAL AREA, KALWE BLOCK, VILLAGE DIGHE,
NAVI MUMBAI 400708, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000544
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0136369/26-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000475
EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50
AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1568740/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS HIPRA S.A.
ENDEREÇO: CIM LA SELVA, NAVE 4.2, RIUDELLOTS, GIRONA, 17457 - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001909
EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ:
01.541.283/0001-41
AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0073145/26-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITEDENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, B5, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR,BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGOÚNICO: A.000106EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 1647194/25-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: LILLY DEL CARIBE, INC.ENDEREÇO: 65TH INFANTRY ROAD KM 12,6 - CAROLINA, PR 00985 - PUERTO RICO - PAÍS:PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000379EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:31.327.287/0001-92AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0081964/26-9CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Granel): Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: LILLY, S.AENDEREÇO: AVDA DE LA INDUSTRIA, 30, ALCOBENDAS 28108 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA- CÓDIGO ÚNICO: A.000382EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:31.327.287/0001-92AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0082247/26-9CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; ComprimidosRevestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLCENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1000, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGOÚNICO: A.001687EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - CNPJ:43.640.754/0001-19AUTORIZ/MS: 1010391 - EXPEDIENTE(s): 0024391/26-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis: Cápsulas.........................................EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITEDENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P,VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST:AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0136368/26-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis: Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA PRIVATE LIMITEDENDEREÇO: SURVEY NO . 188, 194. 195 PAIKI 1 & 2, 199/1, 200/1, 201/1, 199 TO 201 &208 TO 210, VILLAGE - VASANA CHACHARWADI, TALUKA- SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD, 382 213 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001433EMPRESA SOLICITANTE: MEDILAR IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOHOSPITALARES S/A - CNPJ: 07.752.236/0001-23AUTORIZ/MS: 1066460 - EXPEDIENTE(s): 1325478/25-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenteraisde Pequeno Volume com Esterilização Terminal.........................................