RESOLUÇÃO-RE Nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
TALQUETAMABE
TALVEY 25351.062335/2023-67 122026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1180065/25-8
1.1236.3441.001-7 24 Meses
2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML
1.1236.3441.002-5 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML
TECLISTAMABE
TECVAYLI 25351.125921/2022-49 032031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1180039/25-9
1.1236.3440.001-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML
1.1236.3440.002-1 24 Meses
90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML
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