RESOLUÇÃO-RE Nº 2.636, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.636, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
PEGFILGRASTIM
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0052075/26-5
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.5537.0090.002-9 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA
05452889000161
DENOSUMABE
STOBOCLO 25351.140802/2024-88 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0386091/24-4
1.9216.0011.001-5 54 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML
DENOSUMABE
OSENVELT 25351.140806/2024-66 07/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO PORCOMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0386104/24-01.9216.0010.001-1 48 Meses120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML--------------------------------------------------------------------------------DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184TRASTUZUMABE DERUXTECANAENHERTU 25351.541212/2020-45 10/202911967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃOTERAPÊUTICA 0287909/26-31.0454.0191.001-1 48 Meses100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB--------------------------------------------------------------------------------INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULASEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTEA VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DEPROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/203011930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DOPRODUTO TERMINADO - MAIOR 0099052/26-111933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DOPRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099135/26-411933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DOPRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099168/26-011933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DOPRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099206/26-911948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NOPROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -MODERADA 0099234/26-21.2234.0044.001-3 36 MesesSUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML_________________________________________________________________