RESOLUÇÃO-RE Nº 2.632, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.632, DE 2 DE JULHO DE 2026
OGERENTE-GERALDEMEDICAMENTOSDAAGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA,
nousodasatribuiçõesquelheconfereoart.100,aliadoaoart.203,I,§1ºdoRegimentoInternoaprovado
pelaResoluçãodaDiretoriaColegiada-RDCnº585,de10dedezembrode2021,resolve:

Art.1ºIndeferirpetiçõesrelacionadasàGerência-GeraldeMedicamentos,conformeanexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
SULFADIAZINA DE PRATA
DERMAZINE 25351.143044/2021-15 08/2026
10985 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1552356/25-0
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1552370/25-5
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1552305/25-
11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1552336/25-5
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1552338/25-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1552340/25-3
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1552307/25-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1552350/25-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1552389/25-6
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1552397/25-7
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1552342/25-0
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552315/25-
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552344/25-
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1552317/25-
1.0298.0559.003-3 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 8 G
1.0298.0559.006-8 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 15 G
1.0298.0559.009-2 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G
1.0298.0559.011-4 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 30 G
1.0298.0559.012-2 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 50 G
1.0298.0559.014-9 36 Meses10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 50 G1.0298.0559.015-7 36 Meses10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 100 G1.0298.0559.029-7 36 Meses10 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 30 G + 6 APLIC10985 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMASFARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1552356/25-011045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DOMEDICAMENTO 1552370/25-511057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1552305/25-11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEMPRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1552336/25-511860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS1552338/25-111864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DELIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1552340/25-311868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS1552307/25-111868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS1552350/25-111868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS1552389/25-611868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS1552397/25-711871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS1552342/25-011874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552315/25-211874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552344/25-61.0298.0559.002-5 36 Meses10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 400 G--------------------------------------------------GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA 25351.423065/2011-29 05/202810992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMASFARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1536730/25-41.5423.0201.009-5 24 Meses500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 3610992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMASFARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1536730/25-411869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS1594927/25-31.5423.0201.005-2 24 Meses500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 121.5423.0201.006-0 24 Meses500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 241.5423.0201.007-9 24 Meses500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 96 (EMB HOSP)1.5423.0201.008-7 24 Meses500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP)--------------------------------------------------UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINAZYXEM 25351.339403/2017-98 09/202911107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO0843849/25-81.2361.0088.001-1 24 Meses5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 41.2361.0088.002-8 24 Meses5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 71.2361.0088.003-6 24 Meses5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 101.2361.0088.004-4 24 Meses5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 141.2361.0088.005-2 24 Meses5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 21--------------------------------------------------CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADANORPY 25351.397102/2024-63150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1168233/24-72 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 AMP VD AMB X 4 ML2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 4 ML2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 AMP VD AMB X 4 ML