RESOLUÇÃO-RE Nº 2.622, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.622, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de1976,alteradapeloart.2ºdaLei13.411,eart.4ºdaLei13.411,de28dedezembrode2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
DIMORF 25000.016041/88
1350708/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1350701/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1350667/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ARADOIS 25351.015979/00-17
1550703/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1569735/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
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EMS S/A
FINASTERIDA 25351.008443/2003-41
1551795/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
finasterida 25351.063063/2022-31
1615939/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41)
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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
finasterida 25351.067822/2016-97
1615803/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41)
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
finasterida 25351.067840/2016-79
1615825/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41)
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
TRIANCINOLONA ACETONIDA 25351.301564/2004-40
1550601/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1550690/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------LABORATÓRIOS FERRING LTDAGLYPRESSIN 25000.008367/97-901552391/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente