RESOLUÇÃO-RE Nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe (MK-3475)
18/2016
25351.447594/2024-45 0176551/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig (MEDI5752)
123/2023
25351.623364/2023-16 0412455/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 1291583
56/2025
25351.036934/2025-97 0585168/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Debio 4326 (acetato de triptorelina)
56/2024
25351.087947/2024-43 0145610/26-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001)
85/2024
25351.068028/2025-51 0406689/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3819469
31/2024
25351.892507/2024-19 0203589/26-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84PRAX-62832/202525351.453381/2024-52 0414049/26-810820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77Nerandomilaste (BI 1015550)103/202225351.101687/2026-98 0568718/26-712406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico(DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00AZD5004 - Elecoglipron71/202625351.060830/2026-84 0334630/26-612405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínicode Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos25351.064690/2026-13 0358886/26-112406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico(DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23Trontinemabe (RO7126209)100/202525351.078780/2026-91 0437174/26-312406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico(DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47Fosmanogepix85/202425351.389989/2024-16 0465686/26-510820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41BT8009, BCY8245, zelenectida pevedotina72/202425351.106515/2024-49 0524517/26-610824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07Ibuprofeno190/202625351.355928/2024-55 0807842/24-410750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínicode Medicamento (DDCM) - Sintético25351.382055/2024-53 1044581/24-110482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - MedicamentosSintéticos---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47Pacritinibe (SB1518 citrato)8/202525351.424460/2024-56 0224526/26-410824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89Sacituzumabe govitecana22/202225351.031389/2025-42 0501123/26-110824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo ClínicoRESOLUÇÃO-RE Nº 2.603, DE 1° DE JULHO DE 2026O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOSBIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovadopela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: CNPJ:
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL:
CE:
NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE:
ASSUNTO DE PETIÇÃO:
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Paracetamol + guaifenesina + bromidrato de dextrometorfano monoidratado +
cloridrato de fenilefrina
N/A
25351.462240/2024-21 1766527/24-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.009353/2025-82 0087375/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.009354/2025-27 0087400/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos