RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 29 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 29 DE JUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE
TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: Spur Therapeutics Limited
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.124073/2021-70
Expediente: 1597515/25-6
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de
DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da
Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1
CE/Documento de importação: CE nº 0008/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0347178/26-0
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial
ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a
eficácia e segurança de NTLA 2001 em participantes com amiloidose
transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
CE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.612, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Reativar ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme
anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Número do processo: 25351.103320/2025-28
Expediente: 0823380/25-4
Título do ensaio clínico: Estudo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a
segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na
cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade
com atrofia muscular espinhal tipo 1.
CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme
anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: R-CRIO CRIOGENIA S/A
Empresa solicitante: R-CRIO CRIOGENIA S/A
CNPJ: 19.208.189/0001-30
Número do processo: 25351.187385/2025-18
Expediente: 1377511/25-1
Título do ensaio clínico: "ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, CONTROLADO, DUPLO-
CEGO, PARA AVALIAR SEGURANÇA DO TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO
MESENQUIMAIS, A SER COMPARADO COM PLACEBO, EM PACIENTES COM ACIDENTE
VASCULAR CEREBRAL ISQUÊMICO AGUDO, ACOMPANHADOS AO LONGO DE 12 MESES,
PARA VERIFICAR POSSIBILIDADE DE MELHORA NEUROLÓGICA E DE QUALIDADE DE VIDA'.
Motivo do indeferimento: não cumprimento dos itens mínimos preconizados pela RDC n.
506/2021