RESOLUÇÃO-RE Nº 2.499, DE 22 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.499, DE 22 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaio clínico com produto de terapia avançada, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Novartis Biociências S/A.

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Número do processo: 25351.416636/2024-04

Expediente: 0511613/26-1

11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas refratárias graves

CE/Documento de importação: CE 0005/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Expediente: 1734399/24-4