RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/06/2026
Data de assinatura 18/06/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0424
Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424
Expediente(s): 1443869/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO
Data de vencimento:22/07/2028
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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON
País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327
Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0123209/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: PEMBROLIZUMABE
Data de vencimento:09/09/2028
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Fabricante: MERCK SHARP & DOHME LLC
Endereço: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - ELKTON
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000401
Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 114
Página 117
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2458 Identificador no Atlas: dou:555322 · na fonte: resolucao-re-n-2.458-de-18-de-junho-de-2026-713604864 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 05:54.
Expediente(s): 1523262/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: vacina papilomavirus humano
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: NEWCHEM S.P.A. - B0724
Endereço: VIA PARCO DEL TICINO, 10, SAN MARTINO SICCOMARIO, PAVIA - 27028 - PAVIA
País: ITÁLIA Código único: B.000724
Expediente(s): 1542454/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LATANOPROSTA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, HEMISSUCCINATO DE METILPREDNISOLONA, TRIANCINOLONA ACETONIDA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, BIMATOPROSTA, HEMISSUCCINATO DE HIDROCORTISONA, TRAVOPROSTA, DEFLAZACORTE, LATANOPROSTENO BUNODE
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Endereço: RUE GILLES ROBERVAL, ZI DU BOIS VERT, PLOERMEL, 56800 - PLOËRMEL
País: FRANÇA Código único: A.000548
Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0096814/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: HEPARINA SÓDICA SUÍNA
Data de vencimento: 23/09/2028
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Fabricante: LONZA BIOLOGICS PLC
Endereço: 228 BATH ROAD SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 4DX - BERKSHIRE
País: REINO UNIDO Código único: A.001117
Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 0062982/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: BLINATUMOMABE
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
Endereço: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - RENSSELAER
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000831
Solicitante: ADIUM S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 1631768/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: CEMIPLIMABE
Data de vencimento: 09/09/2028
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Fabricante: LONZA BIOLOGICS INC.
Endereço: 101 INTERNATIONAL DRIVE, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801 - PORTSMOUTH
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000383
Solicitante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0173533/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ofatumumabe
Data de vencimento: 14/10/2028
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Fabricante: AMI LIFESCIENCE PVT. LTD. - B0439
Endereço: PLOT NO. 82/B, ECP CHANNEL ROAD, AT & PO. KARAKHADI, TALUKA: PADRA, DISTRICT VADODARA, GUJARAT - 391450 - VADODARA
País: ÍNDIA Código único: B.000439
Expediente(s): 1438582/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: VILDAGLIPTINA, DICLORIDRATO DE BETAISTINA, TADALAFILA, ACEBROFILINA
Data de vencimento: 16/09/2028
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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON
País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327
Solicitante: UCB BIOPHARMA LTDA. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0118906/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ROZANOLIXIZUMABE, BIMEQUIZUMABE
Data de vencimento: 26/08/2028
