RESOLUÇÃO-RE nº 2.384, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.384, DE 12 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química diclofenaco potássico na certificação da empresa UNIQUE CHEMICALS (A DIVISION OF J. B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED) (Código único: B.000632), publicada pela Resolução - RE nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, seção 1, página 136, conforme expedientes nº 0300651/24-4, 1607149/24-9 e 0253587/26-3.

Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos monalizumabe e tozoraquimabe na certificação da empresa AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Código único: A.001047), solicitada pela empresa AstraZeneca do Brasil Ltda, CNPJ nº 60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 83, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, página 78, conforme expedientes nº 0854297/24-3 e 0148267/26-2.

Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico biológico ativo biológico pegloticase na certificação da empresa Amgen Manufacturing Limited LLC (Código único: A.000032), solicitada pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., CNPJ nº 18.774.815/0001-93, publicada pela Resolução - RE nº 3.633, de 18 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 180, de 22 de setembro de 2025, seção 1, página 247, conforme expedientes nº 0333861/25-6 e 0233592/26-1.

Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química fosfato de oseltamivir e sulfato de abacavir na certificação da empresa LAURUS LABS LIMITED (Código único: B.000194), publicada pela Resolução - RE nº 5.083, de 17 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, seção 1, página 432; conforme expedientes nº 0843038/25-0 e 0133297/26-8.