RESOLUÇÃO-RE nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 15/06/2026
Data de assinatura 12/06/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
DROPROPIZINA
ZIPTUSS 25351.011409/2019-11 07/2028
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048476/25-8
1.0573.0708.001-2 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0708.002-0 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.0573.0708.003-9 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0708.004-7 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0573.0708.005-5 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0708.006-3 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
DROPROPIZINA
NOTUSS TSS 25351.125673/2012-39 07/2028
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048286/25-2
1.0573.0449.001-5 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0449.002-3 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 109
Página 98
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2361 Identificador no Atlas: dou:535275 · na fonte: resolucao-re-n-2.361-de-12-de-junho-de-2026-712068564 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:43.
1.0573.0449.003-1 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0449.004-1 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0573.0449.005-8 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0449.006-6 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
\--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036
12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
VONAU SOLUÇÃO ORAL 25351.433357/2024-05 03/2036
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357635/26-3
(12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97)
1.0974.0385.003-5 18 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS
1.0974.0385.004-3 18 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS
\--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
REVERSO 25351.441269/2021-26 01/2032
11114 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 0293126/25-5
11755 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0293110/25-9
1.0298.0570.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.002-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.003-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.004-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML
\--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192
cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 11/2027
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0394799/25-8
1.0043.0798.001-2 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.0798.002-0 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
TROK 25351.537815/2021-23 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0515280/25-1
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0394799/25-8 - 25351.167415/2002-83)
1.0043.1429.001-8 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.1429.002-6 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
\--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0644064/25-9
1.1462.0047.001-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.1462.0047.002-7 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.1462.0047.003-5 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1462.0047.004-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1462.0047.005-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 90
\--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
VELENAXOL 25351.057101/2015-98 05/2036
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0351590/23-7
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0319178/23-8 - 25351.778166/2014-51)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176001/23-0
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1121804/23-5 - 25351.778166/2014-51)
1.0047.0588.001-8 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
voriconazol 25351.778166/2014-51 09/2035
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1121804/23-5
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0319178/23-8
1.0047.0562.001-6 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO + PARACETAMOL + CAFEÍNA
TOSAKS 25351.041884/2025-60 06/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382954/25-5
(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0369518/17-8 - 25351.125988/2017-07)
1.0573.0195.001-5 24 Meses
(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0195.002-3 24 Meses
(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0195.003-1 24 Meses
(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0573.0195.004-1 24 Meses
(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0195.005-8 24 Meses
(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
\--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZIRVAXEN 25351.353871/2022-98 06/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4650890/22-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4525871/22-6 - 25351.284155/2022-53)
1.7817.1005.001-8 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.7817.1005.002-6 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.7817.1005.003-4 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30
\--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
cloridrato de propranolol 25351.235757/2025-20 06/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1624006/25-5
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4789958/22-1 - 25351.430071/2022-06)
1.5423.0367.001-3 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5423.0367.002-1 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5423.0367.003-1 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.5423.0367.004-8 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
1.5423.0367.005-6 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600
\--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719
MECOBALAMINA 25351.461243/2024-47 06/2036
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1755567/24-1
1.3517.0093.001-8 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 7
1.3517.0093.002-6 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 10
1.3517.0093.003-4 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 15
1.3517.0093.004-2 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 20
1.3517.0093.005-0 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 30
1.3517.0093.006-9 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 60
1.3517.0093.007-7 24 Meses
1000 MCG COM CT BL AL/AL X 90
\--------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
EXPECTRAT 25351.423411/2009-16 08/2035
10639 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1112339/25-7
1.0715.0177.001-6 24 Meses
0,083 ML/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP
\--------------------------------------------------
FOLAVIVE 25351.866990/2023-97 09/2035
10137 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 1609125/25-6
1.0235.1453.001-9 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1453.002-7 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
\--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
ÁCIDO CÍTRICO + BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO
STOMALIV 25351.647441/2011-61 03/2027
1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1436811/25-1
1.5423.0185.001-4 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 10 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.002-2 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 50 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.003-0 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 60 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.004-9 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.005-7 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.006-5 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.007-3 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI)
1.5423.0185.028-6 24 Meses
(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 35 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (SABOR ABACAXI)
\--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
AFOPIC 25000.028431/96-69 12/2026
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0338727/25-5
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0338731/25-3
1.0370.0157.005-0 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0370.0157.006-9 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 20
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
DROPROPIZINA 25351.860785/2018-51 07/2028
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048454/25-7
1.0573.0669.001-1 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0669.002-1 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.0573.0669.003-8 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0669.004-6 24 Meses
1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0573.0669.005-4 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
1.0573.0669.006-2 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
\--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
captopril 25351.024510/2021-56 12/2028
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0107826/26-7
1.1343.0207.004-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
azacitidina 25351.549187/2022-18 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4907962/22-0
1.5537.0143.001-8 36 Meses
100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
1.5537.0143.002-6 36 Meses
100 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS
1.5537.0143.003-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
1.5537.0143.004-2 36 Meses
150 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS
\--------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
BRIVEKA 25351.033396/2025-89 06/2036
12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0304233/25-2
1.2214.0141.001-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10
1.2214.0141.002-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30
1.2214.0141.003-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60
1.2214.0141.004-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10
1.2214.0141.005-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30
1.2214.0141.006-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60
1.2214.0141.007-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30
1.2214.0141.008-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8
1.1637.0234.001-4 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.1637.0234.002-2 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0234.003-0 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS
\--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA + CLORIDRATO DE DEXTROBUPIVACAÍNA
NOVABUPI PESADA 25351.459716/2024-46 06/2036
12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1740746/24-0
1.0298.0616.001-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IT CX 20 AMP VD TRANS X 4 ML
1.0298.0616.002-4 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST AMP VD TRANS X 4 ML
1.0298.0616.003-2 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IT CX 40 EST AMP VD TRANS X 4 ML
