RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE jUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE jUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Suspender ensaio clínico com produto de terapia avançada por medidas de segurança, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.

Empresa Solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda

CNPJ: 04.717.004/0001-46

Número do processo: 25351.103320/2025-28

Expediente: 0823380/25-4

Título do ensaio clínico: Estudo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1.

CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA