RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 8 DE JUNHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 8 DE JUNHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 09/06/2026
Data de assinatura 08/06/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 8 DE JUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
pregabalina 25351.408484/2019-09
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0031178/26-2
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1595159/25-6 - 25351.223414/2016-01)
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 105
Página 203
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2310 Identificador no Atlas: dou:520730 · na fonte: resolucao-re-n-2.310-de-8-de-junho-de-2026-711082725 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:16.
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
\--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
PRELAVID 25351.325444/2019-14
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0023688/26-8
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1595159/25-6 - 25351.223414/2016-01)
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
\--------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136
FLUIMUCIL 25992.011319/64 02/2030
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1274436/25-1
1.0084.0075.028-8 24 Meses
120 MG/G GRAN SOL CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0084.0075.049-0 24 Meses
120 MG/G GRAN SOL CT 6 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0084.0075.050-4 24 Meses
120 MG/G GRAN SOL CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0084.0075.051-2 24 Meses
120 MG/G GRAN SOL CT 30 ENV AL PLAS PE X 5 G
\--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719
pregabalina 25351.223414/2016-01
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1595159/25-6
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
\--------------------------------------------------
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393
UTROGESTAN 25351.017530/2012-27 11/2027
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1484792/24-2
1.8759.0001.004-3 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.8759.0001.005-1 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.8759.0001.006-1 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.8759.0001.007-8 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
\--------------------------------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL
NALDECON DIA 25351.012237/2017-01 12/2027
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191075/25-2
1.7390.0006.001-7 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL
1.7390.0006.002-5 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CT BL AL AL
1.7390.0006.003-3 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CT BL AL AL
1.7390.0006.004-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 4 + 400 MG COM X 4 CT BL AL AL
1.7390.0006.005-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 9 + 400 MG COM X 9 CT BL AL AL
1.7390.0006.006-8 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 6 + 400 MG COM X 6 CT BL AL AL
1.7390.0006.007-6 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 8 + 400 MG COM X 8 CT BL AL AL
1.7390.0006.008-4 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 20 + 400 MG COM X 20 CT BL AL AL
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA
NALDECON NOITE 25351.012238/2017-08 06/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191117/25-1
1.7390.0007.001-2 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 8 + 8
1.7390.0007.002-0 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 12 + 12
1.7390.0007.003-9 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA DISP BL AL/AL X 50 + 50
1.7390.0007.004-7 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA DISP BL AL/AL X 100 + 100
1.7390.0007.005-5 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 4 + 4
1.7390.0007.006-3 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 9 + 9
1.7390.0007.007-1 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO / 400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL AL X 6 + 6
1.7390.0007.008-1 24 Meses
400 MG + 20 MG COM AMARELO / 400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL AL X 20 + 20
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA + PARACETAMOL
NALDECON PACK 25351.012251/2017-01 04/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191115/25-5
1.7390.0008.001-8 24 Meses
400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 8 +12 + 4
1.7390.0008.002-6 24 Meses
400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CX BL AL/AL X 50 +75 +25
1.7390.0008.003-4 24 Meses
400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 6 + 9 + 3
1.7390.0008.004-2 24 Meses
400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 4 + 6 + 2
1.7390.0008.005-0 24 Meses
400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CX BL AL/AL X 20 + 30 + 10
\--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192
LYMBRU 25351.202111/2025-66
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1451754/25-0
420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30
560 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30
\--------------------------------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115
STREPSILS SPRAY 25351.180703/2025-10
12260 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1329541/25-1
16,20 MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR PLAS OPC X 15 ML
\--------------------------------------------------
VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 39032974000192
OCTENIDINA + FENOXIETANOL
OCTENISEPT 25351.177727/2025-91
12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1312446/25-3
(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 ML
(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML
(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 250 ML
(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 500 ML
(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 1000 ML
\--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
BRIVIACT 25351.152335/2025-10
12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1149738/25-6
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 10
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 15
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 100
25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 200
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100
50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100
75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100
100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200
