O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79\. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 1025372/25-6
1.0298.0508.001-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.002-7 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.003-5 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.004-3 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.005-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.006-1 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.007-8 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.008-6 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.009-4 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.010-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.011-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.012-4 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.013-2 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.014-0 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.015-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.016-7 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.017-5 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.018-3 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.019-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.020-5 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.021-3 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.022-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD RANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.023-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.024-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.025-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.026-4 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.027-2 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.028-0 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.029-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.030-2 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.031-0 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.032-9 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.033-7 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.034-5 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.035-3 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.036-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.037-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.038-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.039-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.040-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.041-8 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.042-6 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.043-4 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.044-2 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.045-0 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.046-9 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.047-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.048-5 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.049-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.050-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
