RESOLUÇÃO-RE nº 2.269, DE 2 DE JUNHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.269, DE 2 DE JUNHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 08/06/2026
Data de assinatura 02/06/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.269, DE 2 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
ENDEREÇO: 3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET, DUPNITSA, 2600 - PAÍS: BULGÁRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001017
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0060703/26-1
Sólidos não estéreis: Cápsulas
Data de vencimento: 22/07/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA US INC.
ENDEREÇO: 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD, THOUSAND OAKS, CA 91320, US - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000073
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0106748/26-2
Produtos estéreis (Embalagem primária): Pós Liofilizados
Produtos estéreis: Pós Liofilizados
Data de vencimento: 26/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN TECHDOW PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.19, GAOXINZHONGYI ROAD, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, GUANGDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000581
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0197056/26-1
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 104
Página 304
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2269 Identificador no Atlas: dou:516079 · na fonte: resolucao-re-n-2.269-de-2-de-junho-de-2026-710478371 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:29.
Data de vencimento: 07/10/2028
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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0124030/26-2
Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 26/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ENDEREÇO: BRÜNINGSTRAßE 50, INDUSTRIEPARK HOCHST, 65926 FRANKFURT AM MAIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000560
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1546668/25-0
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 17/06/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, PLOT NO. 5, PHASE IV, BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001679
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0098753/26-6
Sólidos não estéreis: Cápsulas
Data de vencimento: 02/09/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0095855/26-2
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 12/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000646
EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0149974/26-4
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 14/10/2028
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EMPRESA FABRICANTE: IDT BIOLOGIKA GMBH
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK 06861 DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001059
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0086198/26-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 05/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO: ORIONINTIE 1, 02200, ESPOO - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000468
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0093464/26-6
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 19/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0152974/26-1
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 19/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING L.L.C.
ENDEREÇO: ROUTE 50 NORTH, 1201 NORTH KINZIE, BRADLEY, ILLINOIS (IL) 60915 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000173
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1635104/25-4
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 09/09/2028
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EMPRESA FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
ENDEREÇO: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000831
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0196236/26-6
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 09/09/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA.
ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001125
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1442325/25-9
Sólidos não estéreis: Cápsulas
Data de vencimento: 01/07/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0142075/26-4
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 29/10/2028
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EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: FTO SEZ PU-02, SY. NOS. 70, 71 & 73, DEVUNIPALAVALASA VILLAGE,RANASTHALAM MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001504
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1617129/25-9
Sólidos não estéreis (Citotóxicos): Cápsulas Moles
Data de vencimento: 12/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1550973/25-8
Produtos estéreis (Embalagem secundária; Granel): Pós Liofilizados
Produtos estéreis (Embalagem secundária; Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 10/06/2028
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EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH
ENDEREÇO: OBERLAAER STRASSE 235, A-1100 VIENA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000456
EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60
AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0122395/26-3
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 02/09/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0046455/26-4
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
Data de vencimento: 23/09/2028
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EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
ENDEREÇO: LANGE ALLEE 91, 1221 VIENNA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001604
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0080316/26-3
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 12/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: VITALINE S.A.C.
ENDEREÇO: ZED - MZ. B, LOTE 1, DISTRITO DE PAITA, PROVINCIA DE PAITA Y DEPARTAMENTO DE PIURA - PAÍS: PERU - CÓDIGO ÚNICO: A.001559
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 1532912/25-1
Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 10/06/2028
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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0151052/26-3
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 07/10/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0100940/26-9
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 14/10/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1576101/25-8
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 05/08/2028
