RESOLUÇÃO-RE nº 2.267, DE 2 DE JUNHO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.267, DE 2 DE JUNHO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 08/06/2026
Data de assinatura 02/06/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.267, DE 2 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: PLOT G-60, M.I.D.C., TAL. - PALGHAR, DISTRICT THANE, MAHARASHTRA - 401506 - TARAPUR - ÍNDIA
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 0098886/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
Data de vencimento: 02/09/2028
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Fabricante: AARTI DRUGS LIMITED (PLOT N-198)
Endereço: PLOT NO. N-198, M.I.D.C., TARAPUR, TAL.-PALGHAR, DIST.: TANE, MAHARASHTRA - 401 506 - TARAPUR - ÍNDIA
País: Índia Código único: B.000175
Expediente(s): 0042055/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: NIMESULIDA, TINIDAZOL
Data de vencimento: 05/08/2028
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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD
Endereço: Nº 1 , LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133 - HAIMEN - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000131
Expediente(s): 1653576/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 104
Página 301
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2267 Identificador no Atlas: dou:515859 · na fonte: resolucao-re-n-2.267-de-2-de-junho-de-2026-710479642 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:30.
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AZITROMICINA DI-HIDRATADA
Data de vencimento: 12/08/2028
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Fabricante: MSD INTERNATIONAL GMBH
Endereço: DRYNAM ROAD, SWORDS, DUBLIN, K67 P263 - DUBLIN - IRLANDA
País: IRLANDA - Código único: A.001620
Expediente(s): 0123083/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: PEMBROLIZUMABE
Data de vencimento: 16/09/2028
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Fabricante: ARYOGEN PHARMED
Endereço: NO. 140, CORNER OF TAJBAKHSH ST. 24TH KM TEHRAN-KARAJ MAKHSOUS ROAD, ALBORZ
País: IRÃ Código único: A.001286
Expediente(s): 0066380/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos:
ALFAEPTACOGUE ATIVADO, ETANERCEPTE, RITUXIMABE, TRASTUZUMABE
Data de vencimento: 22/07/2028
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Fabricante: ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Endereço: NO. 35 WEIXU NORTH ROAD, ANQIU, SHANDONG PROVINCE - 262100 - ANQIU
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000242
Expediente(s): 1608567/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PARACETAMOL
Data de vencimento: 22/07/2028
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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Endereço: Nº 1, LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133 - HAIMEN
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000131
Expediente(s): 1615297/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese química: AZITROMICINA DI-HIDRATADA
Data de vencimento: 01/07/2028
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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309 - FUZHOU
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483
Expediente(s): 1602936/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese: TOBRAMICINA
Data de vencimento: 01/07/2028
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Fabricante: AMPAC FINE CHEMICALS LLC
Endereço: HIGHWAY 50 & HAZEL AVENUE RANCHO CORDOVA, CA 95670
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: B.000563
Expediente(s): 1631785/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: OMAVELOXOLONA
Data de vencimento: 19/06/2028
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Fabricante: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Endereço: SHANBALLY, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRLANDA
País: IRLANDA Código único: A.001189
Expediente(s): 1603067/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAELOSULFASE
Data de vencimento: 08/07/2028
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Fabricante: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED
Endereço: PLOT NO. D-24 & D-24/1, MIDC, KURKUMBH, TALUKA DAUND, PUNE, MAHARASHTRA - 413802
País: ÍNDIA Código único: B.000915
Expediente(s): 1608240/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BUSSULFANO, CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA, CLORIDRATO DE MELFALANA, LEFLUNOMIDA, MESILATO DE ERIBULINA, MICOFENOLATO DE MOFETILA, MILRINONA, PROPOFOL, TERIFLUNOMIDA
Data de vencimento: 06/06/2028
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Fabricante: JIANGSU JIAERKE PHARMACEUTICALS GROUP CORP., LTD
Endereço: SANHUANGMIAO, ZHENGLU, JIANGSU, CHANGZHOU - 213111
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000576
Expediente(s): 1461485/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PROGESTERONA
Data de vencimento: 03/06/2028
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Fabricante: ABBVIE S.R.L.
Endereço: STRADA REGIONALE 148, VIA PONTINA KM 52 SNC, CAMPOVERDE DE APRILIA - 04011
País: ITÁLIA Código único: B.000003
Expediente(s): 0127549/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FOSCARBIDOPA HIDRATADA, FOSLEVODOPA
Data de vencimento: 26/09/2028
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Fabricante: ABBVIE S.R.L.
Endereço: STRADA REGIONALE 148, VIA PONTINA KM 52 SNC, CAMPOVERDE DE APRILIA - 04011
País: ITÁLIA Código único: B.000003
Expediente(s): 1546661/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PIBRENTASVIR
Data de vencimento: 22/07/2028
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Fabricante: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
Endereço: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, BLOCK B5, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099
País: ÍNDIA Código único: A.000106
Expediente(s): 0132010/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BEVACIZUMABE
Data de vencimento: 30/08/2028
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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & COKG
Endereço: DR. BOEHRINGER-GASSE 5-11, A-1121 VIENA
País: ÁUSTRIA Código único: A.000117
Expediente(s): 1533166/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BETAINTERFERONA
Data de vencimento: 23/07/2028
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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987
País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327
Expediente(s): 1507984/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, AFLIBERCEPTE, DENOSUMABE, ETANERCEPTE, INFLIXIMABE, TRASTUZUMABE
Data de vencimento: 19/06/2028
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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483
Expediente(s): 1465558/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por Fermentação clássica: CLORIDRATO DE VANCOMICINA, DAPTOMICINA, TEICOPLANINA
Data de vencimento: 01/07/2028
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Fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
Endereço: GRENZACHERSTRASSE 124, BASEL - 4058
País: SUÍÇA Código único: B.000705
Expediente(s): 0133570/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RISDIPLAM, TEPROTUMUMABE
Data de vencimento: 16/09/2029
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Fabricante: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
Endereço: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070, BASILÉIA
País: SUÍÇA Código único: A.000217
Expediente(s): 1568805/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BEVACIZUMABE
Data de vencimento: 8/07/2028
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Fabricante: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
Endereço: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI
País: JAPÃO Código único: A.000155
Expediente(s): 1615138/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: TOCILIZUMABE
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: EUROAPI GERMANY GMBH GMBH
Endereço: BRUNINGSTRAßE 50, FRANKFURT AM MAIN - 65926
País: ALEMANHA Código único: B.000702
Expediente(s): 0138331/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: ELI LILLY AND COMPANY
Endereço: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000204
Expediente(s): 1596781/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: INSULINA ASPARTE
Data de vencimento: 10/06/2028
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Fabricante: ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED
Endereço: PLOT NO. Z-103-I, SEZ PHASE II, DAHEJ, TALUKA VAGRA, DISTRICT BHARUCH, GUJARAT - 392 130
País: ÍNDIA Código único: B.000755
Expediente(s): 0193239/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACETATO DE FENILETILA, APREMILASTE, BENZOATO DE ALOGLIPTINA, BILASTINA, BRIVARACETAM, CLORIDRATO DE AMIODARONA, CLORIDRATO DE HIDRALAZINA, DEFERASIROX, DESLORATADINA, ENZALUTAMIDA, ESILATO DE NINTEDANIBE, ETORICOXIBE, MESILATO DE ETEXILATO DE DABIGATRANA, MIRABEGRONA, OLMESARTANA MEDOXOMILA, PERINDOPRIL ERBUMINA, RIVAROXABANA, ÁCIDO AZELAICO
Data de vencimento: 02/09/2028
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Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424
Expediente(s): 0118887/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA
Data de vencimento: 16/09/2028
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Fabricante: ANLON HEALTCARE PVT. LTD
Endereço: SURVEY NO. 36/2 P2, NEAR BHARUDI TOLL PLAZA, GONDAL ROAD, N.H.27, RAJKOT, GUJARAT -360311
País: ÍNDIA Código único: B.001107
Expediente(s): 1487943/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LOXOPROFENO SÓDICO DI-HIDRATADO
Data de vencimento: 29/07/2028
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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD
Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309 - FUZHOU
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483
Expediente(s): 1528068/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese: TOBRAMICINA
Data de vencimento: 08/07/2028
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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & COKG
Endereço: DR. BOEHRINGER-GASSE 5-11, A-1121 VIENA - VIENNA
País: ÁUSTRIA Código único: A.000117
Expediente(s): 0055848/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALTEPLASE
Data de vencimento: 07/10/2028
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Fabricante: MICRO LABS LIMITED, API - DIVISION (ML-15)
Endereço: PLOT NO. 43-45, KIADB, JIGANI - BOMMASANDRA LINK ROAD, ANEKAL TALUK, BANGALORE, KARNATAKA - 560 105- - BANGALORE
País: ÍNDIA Código único: B.000601
Expediente(s): 1615559/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE LURASIDONA
Data de vencimento: 01/07/2028
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Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN
País: ÁUSTRIA Código único: A.000541
Expediente(s): 1602453/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, ETANERCEPTE, RITUXIMABE
Data de vencimento: 16/09/2028
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Fabricante: NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT I
Endereço: SY. NO: 291, 346P, 347, 348P, 473, 474, 490/2, VEERABHADRASWAMY TEMPLE ROAD, DOMADUGU VILLAGE, BONTHAPALLY VILLAGE, GUMMADIDALA MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA STATE - 502 313
País: ÍNDIA Código único: B.000051
Expediente(s): 1623944/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BROMETO DE IPRATRÓPIO, CLORIDRATO DE DONEPEZILA, CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA, CLORIDRATO DE ROPINIROL, CLORIDRATO DE SOTALOL, DONEPEZILA, ITRACONAZOL, LEVETIRACETAM, LEVOFLOXACINO HEMI-HIDRATADO, MALEATO DE ENALAPRIL, MALEATO DE INDACATEROL, MIRTAZAPINA, OFLOXACINO, OXALATO DE ESCITALOPRAM, PALMITATO DE PALIPERIDONA, POSACONAZOL, RAMIPRIL, ROPINIROL, ROTIGOTINA, SULFATO DE SALBUTAMOL, TRIFENATATO DE VILANTEROL, XINAFOATO DE SALMETEROL
Data de vencimento: 01/07/2028
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Fabricante: CSL BEHRING L.L.C.
Endereço: ROUTE 50 NORTH, 1201 NORTH KINZIE, BRADLEY, ILLINOIS (IL) 60915
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000173
Expediente(s): 1635108/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALBUMINA HUMANA, ALFA1ANTITRIPSINA
Data de vencimento: 09/09/2028
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Fabricante: BEC CHEMICALS PRIVATE LIMITED
Endereço: PLOT NO 24, MIDC DHATAV ROHA, DIST-RAIGAD, RAIGAD, MAHARASHTRA - 402116
País: ÍNDIA - Código único: B.000759
Expediente(s): 0147203/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CETOPROFENO, DEXCETOPROFENO TROMETAMOL, MESALAZINA.
Data de vencimento: 16/09/2028
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Fabricante: CAYMAN PHARMA S.R.O.
Endereço: UI PRACE 657, NERATOVICE, 27711
País: TCHECA, REPÚBLICA - Código único: B.000404
Expediente(s): 0124095/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BIMATOPROSTA, LATANOPROSTA, TRAVOPROSTA
Data de vencimento: 07/10/2028
