RESOLUÇÃO-RE nº 2.265, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.265, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA® (LOTE: Y013149);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0531626/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: A detentora do registro do medicamento Keytruda® - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda - CNPJ 03.560.974/0001-18, não reconhece como genuíno, o número de série 100859110521, referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2\. Empresa: DIA PHARMA II FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 11.856.179/0001-08

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSAS FORMULAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535708/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comércio de produtos manipulados, inclusive com nome comercial no rótulo e fórmula fixa por meio do endereço eletrônico https://www.diapharma.com.br/, sem prescrição individualizada e sem exigência de prescrição de profissional habilitado, estando, portanto, em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4, além da definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976\. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.