A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
06/10/2026 às 02:02
Limitações
O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:515905 · na fonte: resolucao-re-n-2.264-de-2-de-junho-de-2026-710461055 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:29.
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Lanceta de Segurança Descartável
25351.026379/2026-76 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390323268
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Lâminas Synergy Shaver & Power
25351.007063/2025-02 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390631264
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Calibrador para Analisador Hematológico DIRUI (5-partes)/ Calibrator for Automatic Hematology Analyzer (5-parts)
25351.691603/2023-52 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0476461260
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BIOS INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 08.957.047/0001-50
Progenos® - Dispositivo Médico para Triagem Multimarcadores Não Invasiva
25351.068695/2026-15 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0381764265
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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Vercise GEVIA - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
25351.571952/2017-19 / ***********
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505097265
Precision Montage MRI
25351.030152/2017-01 / ***********
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505331268
Precision Novi
25351.177763/2016-64 / ***********
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505325268
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CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
COMPRESSA NÃO ADERENTE
25351.542110/2021-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404643264
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CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65
Máscara Facial Descartável Nonwoven
25351.091328/2026-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507318269
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Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80
Fibra Radial Halo
25351.073514/2026-72 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409646261
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED ORTHOGNATHIC PLATES
25351.021098/2025-46 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196198259
SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED RECONSTRUCTION PLATES
25351.021099/2025-91 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196240255
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HbsAg Combo ECO Teste
25351.376429/2024-00 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1518916252
HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste
25351.379172/2024-30 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1519108257
HCV Ab Combo ECO Teste
25351.389143/2024-86 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1519106254
HIV/Sífilis Combo ECO Teste
25351.385516/2024-40 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1519107251
FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
KIT INTRODUTOR PAIN CARE
25351.074535/2026-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0414619269
KIT INTRODUTOR RAYLESS CARE
25351.075538/2026-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0419583262
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
ENDOSCÓPICO PARA COLUNA GENESYSMED
25351.115366/2025-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407278265
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GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90
HPViX Kit de triagem de Papiloma Vírus Humano (HPV) por qPCR
25351.056282/2026-98 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0308397266
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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Retroauricular Beltone Commence
25351.163312/2025-31 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460633261
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HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
HADASS RAYON COMPRESSA DE AGE
25351.226337/2025-52 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568832257
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IMPORT HEALTH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 14.739.703/0001-40
SPINE SCOPES
25351.080956/2026-75 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449268268
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J T Freire me / 19.147.463/0001-09
LARINGOSCOPIOS FIEX SOCIAL INSTRUMENTS
25351.087510/2026-71 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0483605263
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
FRESAS DE BAIXO PERFIL
25351.103631/2015-49 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404650261
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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
AGULHA DESCARTÁVEL PARA ANESTESIA VITALGOLD
25351.007000/2025-48 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0064343251
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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Insuflador de CO2 KARL STORZ
25351.290525/2021-19 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315935260
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KOMET BRASIL IMPORTACOES LTDA / 00.002.348/0001-18
Espelho Prisma Pro
25351.093019/2026-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0517609266
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone
25351.646584/2014-18 / ***********
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1433003244
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LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
DEFEHERE
25351.021234/2025-06 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0197788254
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LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69
MEDCU CURATIVO ANTIMICROBIANO COM COBRE
25351.176269/2025-73 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1304326250
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Endoscópio Canulado Rígido com Fibra Óptica
25351.088676/2026-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0489868266
Kit Canula de Biopsia Marden
25351.398691/2023-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371041261
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Sonda Nasogástrica Descartável
25351.042874/2022-07 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520233263
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MEHCA MONTAGEM E MANUTENCAO - EQUIPAMENTOS HOME HEALTH CARE LTDA / 04.974.637/0001-30
Gerador de ozônio ZMED
25351.430040/2021-66 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1604767251
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88
COLONOVIDEOSCÓPIO
25351.840127/2023-18 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0489372261
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
25351.309316/2023-18 / ***********
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1518542255
Família Quidel Sofia Lyme FIA
25351.234894/2023-85 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1519093250
Sofia Strep A+ FIA
25351.309993/2023-28 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1519126255
Sofia S. Pneumoniae FIA
25351.309592/2023-78 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1518835252
Sofia Influenza A+B FIA
25351.309765/2023-58 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1518837255
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PINO IMPLANTÁVEL ORTHOFIX
25351.415508/2008-15 / ***********
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1300006251
PINO IMPLANTÁVEL - ORTHOFIX
25351.029165/2003-65 / ***********
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0918567254
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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39
Grânulos de Vidro Bioativo - OSTEOGLASS
25351.463040/2024-95 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1777444241
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01
Cage Cervical CarboClear
25351.418563/2024-87 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1365620247
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
Dermalux Flex MD
25351.133633/2025-19 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0488087261
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PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73
KIT CIRURGICO ESTERIL DESCARTAVEL PION G
25351.501345/2008-92 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376677261
PACOTE CIRURGICO UNIVERSAL ESTERIL DESCARTAVEL PION G
25351.575424/2007-59 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376670266
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PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30
AVENTAL DE PROCEDIMENTO D'PACK
25351.230890/2025-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392471264
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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03
PONTAS DIAMANTADAS DIAPRO
25351.467027/2021-62 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395225264
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
