RESOLUÇÃO-RE nº 2.259, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.259, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA

CNPJ: 10.394.359/0001-44

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80

EXPEDIENTE: 1596334/25-8

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave

Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v05 de 20-Novembro-2025

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | -------------------------------------------------------- | --------------------- | -------------------------------------------------------------------------------- |
| Produtos com suas | | | || Sistema de Brônquio Artificial Implantável - BAI 50 mm (PS-5000)Sistema de Entrega - componente do sistema BAI(embalado junto) | Armazenar em ambiente com temperaturas entre 15 - 30 °C. | 2 anos | (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar paraa Investigação Clínica || Instrumento de Medida(PS-1000) | Armazenar em ambiente com temperaturas entre 15 - 30 °C. | 1 ano | ( X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |