RESOLUÇÃO-RE nº 2.241, de 01 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.241, de 01 de JUNHO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH

Endereço: OBERLAAER STRASSE 235, A-1100 VIENA

País: ÁUSTRIA Código único: A.000456

Expediente(s): 0122408/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ALBUMINA HUMANA ,FATOR DE VON WILLEBRAND, FATOR II DE COAGULAÇÃO , FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR VIII DE COAGULAÇÃO, FATOR X DE COAGULAÇÃO, FIBRINOGÊNIO, IMUNOGLOBULINA HUMANA

Data de vencimento: 02/09/2028

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Fabricante: AMOLI ORGANICS (A DIVISION OF UMEDICA LABORATORIES PRIVATE LIMITED)

Endereço: PLOT NO. 322/4, 40 SHED AREA, G.I.D.C., VAPI, VALSAD, GUJARAT - 396195 - VAPI

País: ÍNDIA Código único: B.000477

Expediente(s): 0164180/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLOTRIMAZOL

Data de vencimento: 21/10/2028

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Fabricante: NATCO PHARMA LIMITED (CHEMICAL DIVISION)

Endereço: MEKAGUDA VILLAGE, NANDIGAMA MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT, TELANGANA-509 223 - RANGA REDDY

País: ÍNDIA Código único: B.000220