RESOLUÇÃO-RE nº 2.238, de 1º de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.238, de 1º de JUNHO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

Produto - Apresentação (Lote): HALAVEN - 0,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2ML (LOTE: 148386);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0516751/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade relacionado ao teor do princípio ativo abaixo da especificação aprovada, o que fere o Art. 4º da RDC nº 658/2022\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022

.........................................

2\. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 40 MG/4 MG/3 ML) (LOTES: TODOS); RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 30 MG/4 MG/3 ML) (LOTES: TODOS); RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 60 MG/6 MG/3 ML) (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0526889/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, oriundos dos Estados Unidos da América, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.