RESOLUÇÃO-RE nº 2.160, de 28 de MAIO de 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd

Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu 213111

País: República Popular da China Código único: B.000576

Expediente(s): 1461485/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

Data de Vencimento: 03/06/2028

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Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - UNIT II

Endereço: Plot Nº 33, 33a, 40-47, Raichur Industrial Growth Centre, Chicksugur, 584134, Raichur District - Karnataka

País: Índia Código único: B.000950

Expediente(s): 0083715/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido tranexâmico, ácido ursodesoxicólico, ácido zoledrônico monoidratado, axitinibe, azacitidina, bicalutamida, bortezomibe, brometo de glicopirrônio, bussulfano, cabazitaxel, capecitabina, clofarabina, cloridrato de bendamustina monoidratada, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de fingolimode, cloridrato de melfalana, decitabina, fumarato de dimetila, hemifumarato de tenofovir alafenamida, ibrutinibe, lenalidomida, malato de sunitinibe, mesilato de imatinibe, mesilato de lenvatinibe, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, succinato de prucaloprida, tartarato de vareniclina, teriflunomida, tosilato de sorafenibe.