RESOLUÇÃO-RE nº 2.114, DE 22 DE MAIO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Anthem Biosciences Limited

Endereço: No 49, F1 & F2, Canara Bank Road, Bommasandra Industrial Area, Phase I, Bommasandra, Bangalore - 560099, Karnataka

País: Índia Código Único: B.001119

Expediente(s): 0253626/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de paltusotina.

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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG

Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020

País: Áustria Código Único: B.000485

Expediente(s): 1608600/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: opicapona.

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Fabricante: Patheon Biologics LLC

Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116