RESOLUÇÃO-RE nº 2.113, DE 22 DE MAIO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.113, DE 22 DE MAIO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 25/05/2026
Data de assinatura 22/05/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.113, DE 22 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited
Endereço: # 49 F1 & F2 Block A5, A3 & A8 (AB4 & 11), Canara Bank Road, Bommasandra Industrial Area Phase I, Bommasandra, Bangalore, Karnataka - 560099
País: Índia Código Único: B.001119
Expediente(s): 1369665/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited - Unit II
Endereço: No. 276-P & 277-P, Sy. No. 20, Bannikuppe Road, Harohalli Industrial Area, Phase-II, Kanakapura Taluk, Ramanagara District, Ramnagar 562112, Karnataka
País: Índia Código Único: B.001120
Expediente(s): 1369669/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: BGP Healthcare PVT Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 96
Página 119
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2113 Identificador no Atlas: dou:488806 · na fonte: resolucao-re-n-2.113-de-22-de-maio-de-2026-707489034 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:20.
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 1542066/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: BGP Healthcare PVT. Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 1269065/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Biocon Limited - Site 3
Endereço: Plot no. 213 - 215 and 216/B, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Sangareddy District, Telangana State - 502 307
País: Índia Código único: B.000325
Expediente(s): 1370814/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de glatirâmer, apixabana, brinzolamida, cloridrato de ivabradina, deferasirox, dapagliflozina propanodiol, dapagliflozina butanodiol monoidratado, empagliflozina, linagliptina, mesilato de etexilato de dabigatrana, posaconazol, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Curia Italy S.R.L.
Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (Mi) - 20089
País: Itália Código Único: B.000027
Expediente(s): 1224263/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Glaxo Operations UK Limited
Endereço: Cobden Street, Montrose, Angus - DD10 8EA - Montrose
País: Reino Unido Código único: B.001183
Expediente(s): 1376466/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dutasterida, sulfato de abacavir e valerato de betametasona.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Ukraine PJSC Indar
Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv
País: Ucrânia Código Único: A.000620
Solicitante: Star Pharma Distribuidora de Medicamentos e Correlatos Ltda. CNPJ: 41.622.520/0001-13
Expediente(s): 1223803/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC.
Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000633
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1399406/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, alfanonacogue; bevacizumabe; elranatamabe; gentuzumabe ozogamicina; inotuzumabe ozogamicina; marstacimabe; sasanlimabe; tanezumabe; polissacarídeos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2; vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante).
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai zone, Linhai city, Zhejiang Province
País: República Popular da China Código Único: B.000115
Expediente(s): 1368110/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química).
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD
Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou
País: República Popular da China Código único: B.000991
Expediente(s): 1307184/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de dexametasona, acetato de noretisterona, acetato de prednisolona, algestona acetofenida, betametasona, cipionato de testosterona, dexametasona, enantato de estradiol, enantato de noretisterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, fosfato dissódico de dexametasona, prednisolona, progesterona, undecilato de testosterona, valerato de betametasona, valerato de estradiol.
Data de Vencimento: 27/05/2028
