RESOLUÇÃO-RE Nº 2.104, DE 22 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.104, DE 22 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Biomerieux S.A.

Endereço: 3 route de Port Michaud, La Balme Les Grottes, 38390, França

Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ: 33.040.635/0001-71

Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0423180/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V.

Endereço: Calzada Presidente Venustiano Carranza 1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California, 21226, México

Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda CNPJ: 12.506.008/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 0355246/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médicoda classe III.