RESOLUÇÃO-RE nº 2.055, DE 21 DE MAIO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: SC Medica

Endereço: 9 boulevard de La Victoire, Strasbourg Cedex, 67000 - França

Solicitante: Attis Medical Comercio e Representação Ltda CNPJ: 09.217.325/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 1084361/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda. - ME CNPJ: 08.493.791/0001-40

Endereço: Rua Santos nº 1109 Vila Carvalho CEP: 14075-060

Autorização de Funcionamento: 8042215 Expediente: 1214381/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.