RESOLUÇÃO-RE nº 2.009, DE 14 DE MAIO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.009, DE 14 DE MAIO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 18/05/2026
Data de assinatura 14/05/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 2.009, DE 14 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Avik Pharmaceutical Ltd.
Endereço: Plot No. A-1/7 & A-1/8, 1st Phase, GIDC, VAPI - 396195, Dist: Valsad, Gujarat.
País: Índia Código Único: B.000689
Expediente(s): 1512643/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de metilprednisolona, acetato de prednisolona, budesonida, dipropionato de beclometasona; dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona, furoato de mometasona monoidratado, propionato de clobetasol, propionato de halobetasol, triancinolona acetonida, valerato de betametasona.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG.
Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria Código único: A.000117
Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34
Expediente(s): 1327948/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegvaliase.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 91
Página 245
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 2009 Identificador no Atlas: dou:477561 · na fonte: resolucao-re-n-2.009-de-14-de-maio-de-2026-706274973 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:19.
Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 1408181/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux
País: França Código único: A.000731
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1335756/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 1426874/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, bortezomibe, carfilzomibe, cloridrato de pazopanibe, dasatinibe monoidratado, enzalutamida, esilato de nintedanibe, gefitinibe, ibrutinibe, regorafenibe monoidratado, tosilato de sorafenibe.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II
Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District-502 319, Telangana
País: Índia Código Único: B.000758
Expediente(s): 1445466/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila, cloridrato de duloxetina, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de naratriptana, cloridrato de tansulosina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, dicloridrato de pramipexol monoidratado, linezolida, mesilato de doxazosina, mesilato de etexilato de dabigratana, olanzapina, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, pitavastatina cálcica, rabeprazol sódico, rivaroxabana, succinato de sumatriptana e trometamol cetorolaco.
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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Endereço: Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8
País: Irlanda Código único: A.000635
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1142179/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue, etanercepte, pegvisomanto (peguilação), rituximabe, somatrogona, trastuzumabe, polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19F, 23F (conjugação), toxoide tetânico (purificação), RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARSCoV-2, polissacarídeos capsulares de Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W e Y conjugados ao toxoide tetânico (pré-formulação) e toxoide tetânico (purificação).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique)
Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans
País: França Código único: B.001252
Expediente(s): 1508306/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do loncastuximabe tesirina).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Wacker Biotech GmbH
Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena
País: Alemanha Código único: A.001289
Solicitante: Steincares Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 50.090.735/0001-21
Expediente(s): 1518512/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.
Data de Vencimento: 20/05/2028
