RESOLUÇÃO-RE nº 2.004, DE 14 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.004, DE 14 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY R-PHARM

ENDEREÇO: BUILDING 15, GROMOVA ST, YAROSLAVL, YAROSLAVL CITY DISTRICT, YAROSLAVL REGION - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚNICO: A.001822

EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78

AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0628011/25-3

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis (Artigos 20, 35, 36, 77, 91, 117 e § 2º do Art. 169 da RDC Nº 658/2022)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

ENDEREÇO: 1 TONGYUAN ROAD, INDUSTRIAL CENTRALIZED AREA, LUYI COUNTY, HENAN PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001808

EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52

AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1195158/25-4

ASSUNTO: 70296 - MEDICAMENTOS - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Descumprimento generalizado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com deficiências em áreas construídas e outras não-conformidades críticas, de conhecimento da empresa requerente, cujas verificações de adequação requerem nova inspeção.