RESOLUÇÃO-RE nº 2.003, DE 14 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.003, DE 14 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GENTEC S.A - B0567

ENDEREÇO: CARRER DE TRAMONTANA 3, POLÍGONO INDUSTRIAL LA CARRERADA, AVINYONET DEL PENEDÉS, BARCELONA - 08793 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: B.000567

EMPRESA SOLICITANTE: GUILLERMO RODRIGUEZ WETTSTEIN CONSULTORIA - CNPJ: 13.375.809/0001-40

AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 1400672/25-2

ASSUNTO: 70525 INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Encaminhamento de documentos obrigatórios intempestivamente após 30 dias da data de protocolo da petição inicial, em desacordo com o § 1º do Art. 4º da RDC nº 672/2022, e conforme determinado no § 2º deste mesmo dispositivo.