RESOLUÇÃO-RE nº 2.002, DE 14 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.002, DE 14 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 945858);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0444061/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - 02.433.631/0001-20, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber, versão de bula não correspondente à oficial, divergência entre o nome do responsável técnico impresso na bula e aquele constante no cartucho, inconsistências no padrão de codificação dos dados variáveis, divergências no formato da ampola e na coloração do anel de ruptura da ampola, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2\. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A), 500U (LOTE: T01463);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0449572/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição