RESOLUÇÃO-RE Nº 199, DE 16 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 199, DE 16 DE JANEIRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando a deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública na ROP 18/2025; e considerando a aplicação da matriz de priorização prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos à(s) empresa(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO DO CARMO FREITAS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

VALIDADE

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ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. / 07.768.134/0001-04

25351.014261/2025-14 / 0132184/25-7

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

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COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA / 09.029.404/0001-82

25351.853554/2023-58 / 1435341/23-6

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30