RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 (*)

RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 (\*)

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.

ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1362655/25-2

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC

ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1237784/25-5

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes

DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028

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EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: NAGARJUNASAGAR, VIJAYAPURI NORTH (V), PEDDAVOORA(M), NALGONDA(DIST.) - 508202, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001477

EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27

AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 1318216/25-7

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM

ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000743

EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93

AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 1337650/25-1

Semissólidos não estéreis: Géis

DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1345713/25-8

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028

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