RESOLUÇÃO-RE nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/01/2026
Data de assinatura 16/01/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Paulo do carmo freitas
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1362655/25-2
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC
ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1237784/25-5
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes
DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: NAGARJUNASAGAR, VIJAYAPURI NORTH (V), PEDDAVOORA(M), NALGONDA(DIST.) - 508202, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001477
EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27
AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 1318216/25-7
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 12
Página 86
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 195 Identificador no Atlas: dou:36527 · na fonte: resolucao-re-n-195-de-16-de-janeiro-de-2026-681749928 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:48.
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EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM
ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000743
EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 1337650/25-1
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1345713/25-8
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000012
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1522652/25-6
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 05/08/2028
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EMPRESA FABRICANTE: VIANEX S.A.
ENDEREÇO: 16TH KM MARATHONOS AVE, PLANT C, 15351 PALLINI, ATTICA - GREECE - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001160
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1402101/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ALCON RESEARCH LLC
ENDEREÇO: 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS (TX) 76134 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000018
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1123149/25-9
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000257
EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1371669/25-2
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
ENDEREÇO: 1040 SPRING STREET, SILVER SPRING, MARYLAND (MD) 2091 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001708
EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1140882/25-2
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
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EMPRESA FABRICANTE: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
ENDEREÇO: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000155
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1234200/25-2
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626\. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1235484/25-4
DATA DO VENCIMENTO: 27/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: M/S HIMALAYA WELNESS COMPANY
ENDEREÇO: NO. 11, MAKALI GRAMA, DASANAPURA HOBLI, NELAMANGALA TALUK, BANGALORE 562 162 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001391
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1400934/25-7
Sólidos não estéreis: Comprimidos
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1368015/25-5
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000805
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237787/25-4
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORANEO S.A.
ENDEREÇO: GENERAL MARTIN RODRIGUEZ 4085/93, ESQUINA ACONQUIJA, ITUZAINGÓ, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000782
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 1326048/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028
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EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0054-48 - AUTORIZ/MS:
ENDEREÇO: RUA OSWALDO ARANHA,N.100
MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 1338076/25-6
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
