RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/01/2026
Data de assinatura 15/01/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393819256
Família Alinity c Cystatin C
25351.237105/2025-20 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1631095251
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ASPIRADOR CIRÚRGICO MANUAL
25351.212596/2025-04 /
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 12
Página 77
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 165 Identificador no Atlas: dou:36567 · na fonte: resolucao-re-n-165-de-15-de-janeiro-de-2026-681741528 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:46.
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1502947251
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BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.014.717/0001-89
FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS PARA USO EM BANCADA
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1188441248
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1201630240
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA1
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1243399244
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1338732242
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
25351.718336/2013-13 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1641365251
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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1610927257
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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
INTRODUTOR LONGO DE CATETERES CORDIS
25351.103698/2023-60 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1181707251
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CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
KIT DE ACESSÓRIOS INSTRUMENTAIS PARA LASER DE CO2
25351.096367/2025-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1576095258
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DIFARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 31.655.550/0001-72
ANNABI BOLSA PARA ÁGUA QUENTE
25351.781357/2021-68 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566500257
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DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001-51
Estojo Autoclavavel DSM Dental
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0006656269
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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
Família de tiras reagentes para urinálise multiparâmetro
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1617148253
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0642565252
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0643095250
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0642375259
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GAMAN PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 37.830.527/0001-53
DERMOBLOCK - CREME BARREIRA
25351.058265/2025-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570855251
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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529692252
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529690250
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529722259
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529723255
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529493250
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0655750258
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0655763252
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529492253
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0529491257
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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
INSTRUMENTAIS ESTÉREIS DURAPRO
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0008959269
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0008942269
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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Família Anti-Estreptolisina O (ASO)
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629029254
Família Proteína C Reativa (PCR)
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1629028258
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LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79
TORNEIRA DE 3 VIAS SOLIDOR
25351.505020/2016-01 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580417256
TAMPA LUER COM MEMBRANA LABOR IMPORT®
25351.209814/2017-14 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580254250
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LOG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALAR E HIGIENE PESSOAL LTDA / 37.844.417/0001-40
Conjuntos de Infusão Descartável
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596635258
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
provisory ne - cimento provisorio sem eugenol
25351.349355/2019-63 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1569781257
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Cânula de Debridação para Coluna Marden
25351.042901/2021-52 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1548385255
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MAX DIAGNOSTICA COMERCIO E LOCACAO DE ARTIGOS LABORATORIAIS LTDA ME / 07.776.581/0001-05
ANALISADOR HEMATOLÓGICO DE 5 PARTES
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1632017253
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MAXIPAPA COMERCIAL LTDA / 43.095.097/0001-76
Luva Nitrílica Azul Bio - Medic Maxi
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637002254
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MEDICAL BR COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 50.636.862/0001-83
Exercitador respiratório Medical Yhalley
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0006428266
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
25351.219386/2013-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1559414251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
25351.721546/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578138256
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,4mm
25351.721491/2023-71 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579885250
Kit Instrumental NEOS para Revisão de Haste
25351.721452/2023-74 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578196256
Kit de Instrumentais - Sistema de Joelho OSTO
25351.064023/2025-50 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584153253
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,0mm
25351.064021/2025-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584035251
Kit Instrumental para Haste Cimentada
25351.721521/2023-40 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1581807252
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 3,0/3,5mm
25351.064000/2025-45 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1581963254
Kit Instrumental NEOS para Haste Primária
25351.721493/2023-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580275257
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 4,5mm
25351.064007/2025-67 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584000252
Kit de Instrumentais - Fêmur Proximal LISS
25351.064001/2025-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583641254
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM
25351.721475/2023-89 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578101255
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)
25351.721465/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579729258
Kit Instrumental para Sistema Acetabular
25351.721479/2023-67 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579847251
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)
25351.721465/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580199259
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)
25351.721465/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580201253
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)
25351.721465/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580202250
25351.721511/2023-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1581771258
Kit de Instrumentais para Travamento Grandes
25351.721544/2023-54 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1581830254
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 6.5/7.5mm
25351.064002/2025-34 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583670254
Kit de Instrumentais - Placa Umeral Proximal
25351.064004/2025-23 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583746251
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 1,5mm
25351.064006/2025-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583863257
Kit de Instrumentos de Travamento Pequenos (MR)
25351.721472/2023-45 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579825257
Kit Especial de Instrumentos para Rádio Distal MR-VA
25351.721446/2023-17 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578143250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
NOVA BIOTECNOLOGIA LTDA ME / 24.096.423/0001-15
KIT DE EXTRAÇÃO E PURIFICAÇÃO DE DNA/RNA SEMI-AUTOMÁTICO
25351.292417/2022-53 / ***********
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1497523257
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Instrumentais não articulados -Mizuho
25351.401436/2014-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553421256
Instrumentais Articulados Não Cortantes - Mizuho
25351.437716/2014-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553443250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30
AVENTAL DESCARTÁVEL D'PACK
25351.205975/2025-30 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1548257257
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
HEMO SPARK CONTROL STRIPS
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1568614250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS LM
25351.554745/2009-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570909253
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1557348251
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SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77
Caixa de Prova de Lente de Conatato Gás Permeável Solotica
25351.628522/2022-35 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558516255
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
adesivo para fixação de traqueostomia solumed
25351.004920/2022-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451040253
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1441654241
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441642242
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SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 26.161.820/0001-59
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1617276251
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Família Analisador Automático de Coagulação Sanguínea - CA-Series
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1547062258
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02
Instrumentais de uso Odontológico
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1636202250
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VITALMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 14.631.657/0001-61
FIXADOR PARA TUBO ENDOTRAQUEAL VITALFIX
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0006503268
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS
25351.385818/2009-16 / ***********
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0245048243
25351.098005/2025-71 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1561133256
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
25351.045508/2025-44 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1571613251
