O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0858731/25-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0858793/25-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0858800/25-7
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0858847/25-3
1.1063.0143.001-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.1063.0143.002-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0838699/25-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838701/25-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838705/25-2
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0838720/25-6
1.0107.0121.001-2 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0121.002-0 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0121.003-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS+ 25 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0121.006-3 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOV
1.0107.0121.007-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOV
1.0107.0121.008-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOV
VIRUS DA VARICELA
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA
PRIORIX TETRA 25351.124866/2008-11 08/2029
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0838693/25-5
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838681/25-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838683/25-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0838725/25-7
1.0107.0276.001-6 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.002-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.003-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.004-0 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.005-9 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.006-7 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.007-5 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU REMOV
1.0107.0276.008-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 20 AGU REMOV
1.0107.0276.009-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + AGU REMOV
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA
