RESOLUÇÃO-RE nº 1.998, DE 14 DE MAIO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 1.998, DE 14 DE MAIO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 18/05/2026
Data de assinatura 14/05/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 1.998, DE 14 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Becton Dickinson Caribe, Ltd.
Endereço: Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736 - Porto Rico
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1401056/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 26/06/2027
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Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1352763/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 02/05/2027
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 91
Página 242
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1998 Identificador no Atlas: dou:477518 · na fonte: resolucao-re-n-1.998-de-14-de-maio-de-2026-706298486 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:47.
Solicitante: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. CNPJ: 33.657.031/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0248565/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 29/10/2028
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Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Vogelsang Straße 60, Dettingen an der Erms, Baden Würrtemberg, 72581 - Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0222955/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 16/09/2028
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Fabricante: Feel Tech Co., Ltd
Endereço: 3rd and 4th Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, Free Trade 2 Gil 15, Gunsan-Si, Jeollabuk-Do, 54001 - Coreia do Sul
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 1222897/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 21/03/2027
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Fabricante: Jetema Co., Ltd.
Endereço: 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1449392/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 02/05/2027
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Fabricante: Kreidler Medizintechnik GmbH
Endereço: Faulenbach Strasse 19, Wurmlingen, Baden-Wuerttemberg, 78573 - Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0238928/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 07/09/2028
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Fabricante: Lincotek Medical LLC
Endereço: 811 Northwoods Blvd, Vandalia, OH, 45377 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0466520/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 22/04/2027
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Fabricante: Lisi Medical Orthopaedics
Endereço: 203 Bvd de la Grande delle, Hérouville Saint-Clair, 14200 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 800543 Expediente: 0530983/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 22/04/2027
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Fabricante: Medikomp GmbH
Endereço: Kehler Strasse 31, Rastatt, Baden-Württemberg, D-76437, 76437 - Alemanha
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 1338096/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 17/04/2027
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Fabricante: Meridian Medical d.o.o.
Endereço: Plemljeva Ulica 8, Ljubljana- Sentvid, Ljubljana, 1210 - Eslovênia
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1387815/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 27/03/2027
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E.
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito
Solicitante: Missner & Missner Ltda. CNPJ: 03.225.411/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8000330 Expediente: 1555116/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 22/04/2027
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Fabricante: Shandong Weigao Blood Transfusion Technology and Equipment Co., Ltd.
Endereço: No. 10 Junshan Road, Torch Hi-tech Science Park - Weihai, Shandong Province, 264210 - China
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1366258/24-0 / 0234012/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 03/04/2027
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Fabricante: Tomz Corporation
Endereço: 47 Episcopal Road - Berlin - Connecticut , 06037 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0225826/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 22/04/2027
